제 23 장  생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회

의과대학 제위원회 – 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회 8-0-18-23

의과대학 제위원회 – 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회 8-0-18-23

신설 2011년 12월 6일

개정 2012년 6월 22일

개정 2015년 7월 10일

제80조(명칭 및 권한)

고신대학교 의과대학 (이하 “의대”이라 한다)에서 시행되는 생명윤리, 의학연구 및 임상 시험에 관한 사항을 심사하기 위하여 의대 생명윤리 및 의학연구 윤리 심사위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.

제81조(목적)

고신대학교 의과대학에서 생명윤리, 의학연구  및 임상에  관한 시험을 시행하고자 할 때  생명윤리, 의학연구 및 임상에  관한 시험의 계획, 시행, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석 그리고 시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고, 연구대상자의 권익보호 및 비밀보장이 이루어지고 윤리적 과학적 타당성을 확보하여 임상시험 및 의학연구를 원활히 수행하기 위한 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회(이하 ‘위원회’ 라 칭한다)의 설치 및 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 규정은 헬싱키선언, Council for International Organization of Medical Science (CIOMS), WHO 및 International Conference on Harmonization (ICH) “Guidance for Industry - E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guideline” 2.6 등의 국제적 지침과 대한의사협회 의사윤리지침, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 의약품등의 안전에 관한 규칙, 생명연구 자원의 확보, 관리 및 활용에 관한 법률, 대한 임상연구 심사기구 협의회 지침 등 의과학 연구윤리와 관련된 국내의 법률과 지침에 기초한다.[개정 2012년 6월 22일]

제82조(기관의 최고 행정체계 및 위원회의 구성)

① 의과대학장은 위원회를 설치 운영하여야 하며, 그 임무는 다음 각 호와 같다.

1. 의과대학장은 첫 위원회의 위원을 임명한다. 임명된 위원들은 첫 회의에서 다수결  에 의해 위원장을 선출한다. 선출된 위원장은 부위원장 및 전문간사를 임명한다.

2. 위원회 심사와 운영의 독립성을 보장하여 하며, 행정적, 재정적 지원을 하여야 한다.

3. 위원회의 적정한 임무수행을 위하여 운영지침서를 마련하여야 한다.

4. 연구자를 위한 윤리지침을 마련, 취약한 연구 대상자 등의 보호 대책을 수립하여야 한다.

5. 해당 기관에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거가나 발행할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

6. 위원회 문서보관소를 설치하고 문서보관소 책임자를 임명하여야 한다.

② 위원회는 5인 이상의 위원으로 구성하며, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없고, 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람과 그 기관에 종사하지 않는 사람 1명 이상이 포함되어야 하며, 심사 업무량에 따라 여러 개의 소위원회(인간대상연구위원회, 인체유래물연구위원회 등)를 구성할 수 있다. 또, 소위원회간의 심사 수준의 균형을 위해 위원을 순환 배치할 수 있다.

제83조(기관내 타위원회 및 타과의 장)

① 위원회는 타위원회나 타과로부터 독립적이다.

② 학장은 위원회가 승인한 연구를 추인한다. 그러나 학장과 기관의 어떠한 부서나 위원회도 위원회가 반려한 연구를 승인할 수 없다.

제84조(위원장 및 부위원장)

(임명) 위원회에 위원장 1인을 둔다. 위원장은 해당 위원회 위원 중에서 호선한다. 위원장 유고시에 부위원장 중에서 호선하여 임시위원장을 선임하며, 그 직무를 대행한다.   부위원장은 경험이 많은 위원 중 1인 이상을 위원장이 임명한다.

(임기) 위원장 및 부위원장의 임기는 3년이며, 연임 가능하다.

(의무) 다음과 같은 임무를 담당한다.

1. 위원장은 모든 적용 가능한 규제조항의 준수를 확인할 책임을 가진다. 위원장은 위원회를 운영하고, 관계법규에 따라 연구대상자의 권리와 복지에 관한 문제들을 위원회에  상정한다. 위원장은 위원회 회의 진행에 책임을 지고 위원회에서 작성한 공문에 서명을 한다.

2. 위원장은 위원회의 회무를 통할하며 위원회를 대표한다.

3. 위원장은 연구대상자의 권리보호 및 안전·복지를 보장하기 위하여 추가적인 정보가  필요한 경우에는 연구자에게 추가적인 정보의 제공을 요구할 수 있다.

4. 위원장은 위원회의 심사에 참여한 위원과 연구자 및 의뢰자와 관련이 없는 자에 한하여   결정 과정에 참여하게 하거나 의견을 제시할 수 있도록 하여야 한다.

5. 위원장은 연구책임자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구와 관련된  사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.

6. 위원장은 위원회 운영에 필요한 예산을 확보하고 결산을 고신대학교 의과대학 운영위원회에 보고할 책임이 있다.

7. 위원장은 임무의 특성에 따라 부위원장 및 전문간사에게 특정한 임무를 위임할 수 있다. [개정 2012년 6월 22일]

8. 위원장은 위원회 결정사항을 학장에게 추인 받는다.

9. 부위원장은 위원장 유고시에 그 직무를 대행한다. 부위원장이 2인 이상인 경우, 부위원장 중에서 호선하여 임시위원장을 선임하며, 부위원장은 전문간사의 의무를 지닌다.

제85조(전문간사)

(임명) 위원장이 경험이 많은 위원 중에서 전문간사를 임명한다. 또한, 여러 개의 소위원회로 구성되어있는 경우 각 소위원회의 의장은 경험이 많은 위원 중에서 임명한다.

(임기) 전문간사의 임기는 3년이며, 연임 가능하다.

(의무) 전문간사는 다음의 의무를 지닌다.

1. 신속심사를 포함하여 위원장이 위임하는 임무를 수행한다.

2. 위원과 직원에 대한 교육을 실시한다.

3. 표준운영지침서와 세부작업 지침서의 준비, 검토, 개정 및 배부를 총괄한다.

4. 임상연구의 윤리와 연관된 최신의 쟁점 및 최신의 문헌에 대해 정보를 갱신하여 위원들에게 제공한다.

(임면 및 사임) 위원장은 위원들의 건의가 있는 경우에 전문간사를 임면할 수 있다.  사임하고자 하는 경우 전문간사는 서면으로 위원장에게 사임 의사를 밝혀야 하며 위원장은 사유가 타당할 경우 임면할 수 있다.

제85조의2(행정간사)

(지원) 의과대학장은 위원회 관련 사항이 모든 관련 법규 및 기관의 정책에 부합하며 적시에  수행될 수 있도록 필요한 행정직원을 임명하고 행정적 지원 및 기타 자원들을 제공한다. 행정간사의 활동은 지속적으로 평가받고 필요한 경우 추가 지원을 제공한다. 적절한 회의 장소와 사무실이 위원회와 행정간사에게 제공되며 사무용품과 경비도 함께 제공된다.

(임무 및 의무) 행정간사는 다음과 같은 의무가 있다.

1. 회의소집일 일주일 전에 안건, 연구계획서, 동의서 양식, 연구자 자격에 관한 문서, 연구대상자모집관련 문서 등의 사본을 각 위원들에게 배포한다.

2. 접수된 계획서가 효과적이고 효율적으로 처리될 수 있도록 관리한다.

3. 회의 일정 및 협의사항 등 세부사항을 준비하여 정기적인 위원회의 개최를 준비한다.

4. 각 회의의 회의록을 보존하며, 관련법규에 따라 기록을 보관한다.

5. 행정 관계법규에 의해 요구되는 문서들과 운영지침들을 준비하고 보관하여야 한다.

6. 부위원장 및 전문간사를 도와 위원과 직원에 대한 교육을 준비한다.

7. 부위원장 및 전문간사를 도와 표준운영지침서와 세부작업 지침서의 준비, 검토, 개정및 배부를 담당한다.

8. 위원장 및 부위원장, 전문간사의 위원회 관련 업무에 대해 행정적인 지원을 제공한다.

9. 행정간사는 위원회 회의에 참관자로 참여한다.

제86조(위원과 임명조건)

(임명) 의과대학장은 자격을 갖춘 자들로 위원들을 임명한다.

(자격) 위원회는 다음의 자격을 갖추어야 한다.

1. 자격

1) 위원회는 다양한 배경을 가진 사람들로 구성하여 다양한 연구 분야의 계획서를 심사할 전문적인 역량을 가지고 있어야 한다. 위원회는 고신대학교 산하 기관의 규약 규정, 해당 법률, 전문가 규범과 지침 등에 비추어 신청된 연구의 승인 여부를 확인 할 수 있어야 한다.

2) 위원회는 직업, 성별, 문화적 배경에서 다양한 사람들로 구성하고 생명의학 분야 전문가와 비전문가 모두를 포함하여야 한다.

3) 위원회는 본 의과대학과 연관되지 않으며 본 의과대학과 연관된 사람의 가족이 아닌 사람 중 적어도 한 명을 위원으로 포함시켜야 한다. 위원회는 생명의학 분야 비전문가한명을 포함하여야 한다. 위원 한 명이 상기 두 조건을 만족시킬 수 있다.

2. 위원회의 위원은 다음의 해당하는 자 중에서 의과대학장이 임명 또는 위촉하는 자가 된다.

1) 임상의학에 관한 전문지식이 있는 자

2) 임상약리학 또는 약리학에 관한 전문지식이 있는 자

3) 의학통계학 또는 역학에 관한 전문지식이 있는 자

4) 의공학에 관한 전문지식이 있는 자

5) 1 ~ 4 항에 해당하지 아니하는 종교인 또는 변호사 등 임상연구 관련 비전문가

6) 의과대학에 소속되지 않은 자

3. 위원장은 전체위원 중에서 호선하여 선출하며 여러 개의 소위원회로 구성되어있는 경우 제1소위원회의 의장을 겸한다. 그 외의 소위원회의 의장은 각 소위원회의 위원 중 호선하여 선출한다.

4. 여러 개의 소위원회로 구성되어있는 경우 각 소위원회에 간사 1명씩을 두며, 간사는 위원 중에서 각 소위원회 의장이 위촉한다.

제87조(위원회의 의무)

위원회는 각종 연구가 윤리적이며 과학적으로 실시되도록 하기 위하여 다음 사항을 심사한다.

1. 연구에 관한 방침, 관리, 윤리적 문제, 연구책임자의 자격 및 연구비계획 등의 심사

2. 연구계획서의 심사

1) 연구계획의 윤리적 과학적 타당성

2) 연구대상자의 안전보호에 관한 대책

3) 연구대상자의 선정 및 동의서 양식 등의 적합성

4) 연구로 인한 피해에 대한 보상대책의 합리성 및 타당성 (보험가입 여부)

5) 연구자의 교육 실적 및 연구 수행 능력 확인

6) 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

7) 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항

3. 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사․감독

1) 연구가 승인된 절차와 방법에 의해 실행되고 있는지 확인

2) 연구결과보고서 및 관련 자료의 심사 및 평가

3) 이미 승인되어 실행중인 연구의 변경, 제한 또는 중지 결정

4. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 호의 활동

1) 연구자 및 종사자 교육

2) 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립

3) 연구자를 위한 윤리지침 마련

5. 소위원회에서 의결된 내용에 대한 추인

6. 연구대상자 모집광고문에 대한 심사 및 평가

7. 기타 연구 시행에 관하여 위원회가 필요하다고 인정하는 사항

8. 위원회는 연구 진행사항에 대하여 1년에 1회 이상 연구책임자로부터 중간보고를 받고, 필요한 경우 직접 조사를 시행한다.

9. 연구대상자의 시험참가 동의가 적절하게 얻어지지 않거나 연구의 계획서에 따라 진행되지 아니한 경우 또는 중대한 이상반응이 나타난 경우에는 연구 일부 또는 전부에 대하여 중지명령 등 필요한 조치를 연구책임자에게 통보한다.

10. 위원회는 연구의 종료를 확인하고 기타 연구 중 필요한 사항에 대하여 심사를 할 수 있다.

11. 위원회는 연구가 윤리적, 과학적 타당성을 가지고 시행될 수 있도록, 연구책임자, 연구 관련자들을 교육할 수 있는 문헌제공 또는 연수강좌 계획을 주관한다.

12. 위원회는 필요한 경우 신속심사를 한다.

13. 연구대상자가 연구에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우 그 보상액 및 보상 방법, 지급시기 등 금전적 보상에 관한 정보가 연구대상자설명서 또는 기타 연구대상자에게 제공되는 문서에 사전 명기되어 있음을 확인하여야 하고, 금전적 보상이 연구대상자의 연구 참여에 부당한 영향을 미치지 않는지 여부, 연구를 종료하지 못한 연구대상자에 대한 보상 방안 등 지급조건 등을 검토하여야 한다.

14. 위원회는 의뢰자 또는 보건복지부, 식품의약품안전처장으로부터 심사위원회 운영에 관한 표준운영지침서의 직접 열람 요청이나 심사위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 제공 요청이 있는 경우 이에 응하여야 한다.

제88조(위원회의 운영) ① 위원회의 심사대상인 연구·개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구·개발 또는 이용과 관련된 심사에 참여하지 않아야 한다.

② 위원회는 필요한 경우 자문위원을 위촉하여 전문가 의견을 청취할 수 있으나, 자문위원은 위원회의 의결에 참여할 수 없다.

③ 기관장은 필요시 둘 이상의 위원회를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 위원회를 통합하여 운영할 수 있다.

제89조(운영세칙) 그 밖의 기관위원회의 운영 등에 필요한 사항은 기관위원회의 과반수 의결을 거쳐 기관위원회의 위원장이 정한다.

제90조(기타) 이 규정에 명시되지 않은 사항은 고신대학교 의과대학 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회 표준운영지침서와 관련 법규 및 통상 관례에 준한다.

부  칙

1. 이 규정은 1995년 12월 27일부터 시행한다.

2. 이 개정규정은 2003년 7월 3일부터 시행한다.

3. 이 개정규정은 2010년 6월 7일부터 시행한다.

4. 이 개정규정은 2011년 3월 29일부터 시행한다.

5. 이 개정규정은 2011년 4월 28일부터 시행한다.

6. 이 개정규정은 2011년 9월 5일부터 시행한다.

7. 이 개정규정은 2011년 12월 6일부터 시행한다.

8. 이 개정규정은 2012년 6월 22일부터 시행한다.

9. 이 개정규정은 2012년 11월 27일부터 시행한다.

10. 이 개정 규정은 2013년 7월 29일부터 시행한다.

11. 이 개정 규정은 2015년 7월 10일부터 시행한다.

12. (경과조치) 이 규정의 시행일 이전에 위원회 규정에 따라 시행한 사항에 대해서는

이 규정에 따라 행하여 진 것으로 본다.

13. 이 개정 규정은 2017년 2월 7일부터 시행한다.

14. 이 개정 규정은 2018년 2월 22일부터 시행한다.

15. 이 개정 규정은 2018년 11월 22일부터 시행한다.

16. 이 개정 규정은 2019년 3월 26일부터 시행한다.

17. 이 개정 규정은 2019년 8월 29일부터 시행한다.

18. 이 개정 규정은 2020년 10월 27일부터 시행한다.

19. 이 개정 규정은 2021년 4월 28일부터 시행한다.

의과대학 학생 보건 진료소 규정 8-0-19

의과대학 제위원회 – 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회 8-0-18-23