정신과 질환 임상시험 대상자 동의취득 관련 권고사항

□ 각 기관에서는 시험책임자, 시험담당자, 임상시험심사위원회 등에 동 내용을 널리 알려 진행중 또는 신규 임상시험의 실시 및 심사 등에 동 권고사항이 충분히 반영될 수 있도록 적극 노력하여 주시기 바랍니다.

▶ 동의취득 관련 현행 규정

○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제4호에 따라 시험책임자는 임상시험의 내용 및 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상 내용 및 절차 등을 시험대상자에게 설명하고,

○ [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준에 따라 동의서를 받아야 하며, 시험대상자의 이해능력․의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 대리인의 동의를 받아야 함

▶ (정신과 질환 임상시험 대상자) 동의취득 권고 사항

○ 다음의 경우에는 정신과 질환 임상시험 동의 취득 시 대상자 본인과 대리인의 동의를 함께 받을 것을 권고합니다.

1. 임상시험 절차 상 대상자가 입원한 후 참가 동의를 하게 되는 경우

※ 입원환자는 방문환자보다 중증 질환일 가능성이 높으나, 임상시험 참여에 대해 보호자와 직접 상의하기 어려운 등 참여여부에 대해 충분히 생각할 수 있는 시간과 기회 등이 제한 될 수 있음

2. 임상시험 동의 취득 시점에서는 대상자의 자발적 참가 동의가 가능하였으나, 질환의 특성상 증상이 악화되면 환자의 이해능력․의사표현능력 등이 결여되기 쉬운 경우

※ 질환의 특성상 자발적 동의를 득하였더라도 증상이 악화되어 대상자의 자발적 참가 동의 여부를 확인하기 어려운 경우가 발생할 수 있으며, 이 경우 대상자가  중도탈락 의사 등을 명확히 표현하기 어려워 대리인의 도움을 필요로 할 수 있음